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6月13日，受美國通脹高企、消費者信心低迷以及美聯儲可能在6月進一步加息的擔憂下，美股遭遇重挫，納斯達克指數跌近4.7%。而向來與美股市場同頻共振的港股市場在次日早間有所下挫后，開啟反彈，走出相對獨立行情，但整體仍然呈微跌趨勢。在大盤略顯低迷的行情中，筆者留意到信達生物(01801.HK)迎來強勢反彈，當日盤中一度大漲5%，而自5月中旬以來公司累計漲幅達到40%，大幅跑贏同期恒指約為5%的升幅表現。

（來源：富途行情）

消息面上來看，信達生物13日晚間及次日早間接連公布兩項重要公告，其一，國家藥品監督管理局受理公司托萊西單抗注射液的新藥上市許可申請，其二則是公司達攸同?獲得印尼食品藥品監督管理局(BPOM)批準用于治療轉移性結直腸癌，轉移性三陰性乳腺癌等在內的五項適應癥。

下面不妨借這兩個公告一同來看看市場應聲逆勢而漲的積極響應背后，暗示著公司什么樣的價值線索？

1、首款國產PCSK9單抗申報上市，打破進口壟斷彰顯硬核創新實力

首先是信達生物遞交1類新藥托萊西單抗注射液的上市申請獲受理，其申報上市適應癥應為原發性高膽固醇血癥和混合型血脂異常。作為信達生物開發的一種靶向PCSK9的單克隆抗體，此前在今年2月，信達生物就曾宣布托萊西單抗順利完成3項關鍵臨床，開始向上市發起沖刺。

（來自：CDE 官網）

相關資料顯示，目前我國上市PCSK9抑制劑有兩種，分別是依洛尤單抗和阿利西尤單抗，而隨著2022年01月國家醫保目錄的實施，這兩個藥物也已經進入醫保乙類目錄，售價由此前一千多降到目前約300左右。PCSK9抑制劑打破了過去他汀類藥物在高血脂藥物治療領域一枝獨秀的局面，在降脂效果方面強于他汀類藥物，且無需每日服藥。隨著進入醫保大幅降價也進一步提高了可及性、擴大了市場覆蓋。

盡管目前國內仍然有六個同類國產新藥處于在研階段顯示出這一賽道激烈的競爭態勢，不過從信達生物此次獲批所處的階段來看，其既領先于國內一眾藥企并率先打破海外壟斷，同時又處在市場進一步放量的黃金窗口期，后續隨著商業化推進，憑借本土優勢以及國產先發優勢，公司后在進口替代以及市場擴容上有望持續受益。

此外從這款藥物的開發進程來看，托萊西單抗作為信達自主開發的創新型生物藥，早在2017年初，信達首次就遞交該藥臨床申請，同年11月啟動臨床。在經歷短短五年的臨床開發該藥即迎來了商業化階段，并具備打破進口壟斷的時潛力，這足以見得信達生物強勁的研發實力和執行力。

實際上這一點也充分體現在近年來公司持續推進的新藥管線上。

如在本月初，信達生物就公告其與馴鹿生物共同開發的伊基侖賽注射液新藥上市申請獲國家藥監局受理。而該注射液是國內第一款全流程自主研發的CAR-T細胞治療產品，也是國內首家遞交新藥上市獲受理并有望成為首款獲批的靶向BCMA的自體嵌合抗原受體T細胞免疫治療產品。

此外同樣是在月初舉辦的2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，信達生物公布了多個創新分子的臨床研究數據。值得一提的是公司公布了IBI110(LAG-3單抗)一期臨床研究的多項數據，作為中國研發進展最快的LAG-3單抗之一，IBI110展現出令人鼓舞的初步療效信號。在非腫瘤管線上，月初信達生物胰高血糖素樣肽-1受體/胰高血糖素受體雙重激動劑mazdutide(研發代號：IBI362)在中國超重或肥胖受試者中的一項隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究達到了主要臨床終點和所有的關鍵次要臨床終點。近日，IBI362肥胖或超重臨床Ib研究高劑量組數據亮相美國內分泌年會(ENDO 2022)，初步數據非常亮眼，信達表示，將在今年下半年開始積極推進IBI362 III期臨床研究的開展。

從這一系列新藥的進展中，不難看到公司具備開發出具有開創性重磅新藥的核心能力。隨著后續各管線不斷推進，信達生物也將有望進入下一輪的商業化爆發期，業績與成長前景可期。

2、達攸同?獲印尼批準治療五項癌癥，國際化進程再進一步

接下來再來看另一份公告，即達攸同?在印尼獲批多項適應癥，這展現了公司在海外商業化布局上的里程碑式的進展與突破。

據悉在去年1月18日信達生物就曾與印度尼西亞生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia (Etana)關于達攸同?簽訂合作協議，公司授予Etana達攸同?在印尼的獨家許可，Etana致力于將達攸同?推向當地市場。而在僅僅一年之后，達攸同?即在印尼傳來好消息，此次獲批不僅意味著信達生物將這一重磅產品帶到印尼，同時其還有望成為第一個在東南亞商業化和本地化生產的中國抗體藥。

當前，伴隨國內醫藥市場加速內卷的大背景下，具備實力的本土藥企積極推進出海進程，信達生物也涌進了這一股潮流中，盡管此前出海美國并不算順利，并一度挫傷市場信心。不過從此次信達在印尼市場的突破來看，公司的出海潛力仍然不容小覷。這次出海新興市場更有助于公司發揮自身優勢實現快速準入，同時憑借在當地的領先優勢也更有機會在這一市場獲得更高的回報。

印尼作為世界第四人口大國，總人口高達2.62億。而根據GLOBOCAN 2020，印尼每年新發癌癥病例中排名前五的癌癥分別為，乳腺癌(16.6%)，宮頸癌(9.2%)，肺癌(8.8%)，肝癌(5.4%)以及結直腸癌(4.4%)。此次達攸同?基本獲批了上述大部分癌種的適應癥。不難預判，后續公司有望在這一市場獲得強勁的業績驅動力。

展望后續，公司在順利進入到印尼市場后，也將有機會進一步打開東南亞市場，并延伸到更多的海外新興市場之中，其成長潛力也將借此進一步打開，長期價值持續得到凸顯。強大的研發實力與全球化的合作布局，是支撐信達生物海外商業化的重要基礎所在，未來公司也有望將更多的藥物推向海外市場，實現破圈，重塑增長曲線。