金斯瑞生物科技子公司、納斯達(dá)克上市公司傳奇生物日前宣布，自主研發(fā)的細(xì)胞治療產(chǎn)品西達(dá)基奧侖賽（商品名為CARVYKTI）獲得美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)上市，也是中國(guó)首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品。

實(shí)際上，包括諾誠(chéng)健華、科濟(jì)藥業(yè)、榮昌生物等都已有好消息出爐或?qū)⒂行聞?dòng)向披露。在業(yè)界觀點(diǎn)看來(lái)，國(guó)產(chǎn)細(xì)胞治療產(chǎn)品首次“出海”、諾誠(chéng)健華宣布最新臨床研究情況等再給創(chuàng)新藥概念注入了一針強(qiáng)心針，投資者對(duì)該概念板塊的熱情或再被點(diǎn)燃。

傳奇生物自主研發(fā)的細(xì)胞治療產(chǎn)品西達(dá)基奧侖賽獲得美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)上市。此次獲批的是用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）患者，這些患者既往接受過(guò)四種或四種以上的治療，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38單克隆抗體等。

最新數(shù)據(jù)顯示，西達(dá)基奧侖賽在既往接受過(guò)四種或者以上治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中顯示出高達(dá)98%的總緩解率。

諾誠(chéng)健華宣布研究情況后股票大漲

不僅僅是傳奇生物，就在3月1日，諾誠(chéng)健華股價(jià)持續(xù)拉升，報(bào)收13.180港元，上漲6.63%，成交5031萬(wàn)港元。諾誠(chéng)健華近日公布，布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥II期臨床研究在中國(guó)完成首例患者給藥。諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官崔霽松博士表示，奧布替尼的靶點(diǎn)選擇性高，毒副作用小，有望給ITP患者帶來(lái)新穎的治療選擇。

據(jù)了解，奧布替尼于2020年12月25日在中國(guó)獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤兩項(xiàng)適應(yīng)證。除此之外，奧布替尼還在中國(guó)開展治療邊緣區(qū)淋巴瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥及彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤在內(nèi)的多種B細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗(yàn)。奧布替尼在美國(guó)獲得食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤。

今年我國(guó)創(chuàng)新藥賽道依然值得期待

東吳醫(yī)藥朱國(guó)廣團(tuán)隊(duì)重申創(chuàng)新藥行業(yè)觀點(diǎn)稱：“基因組學(xué)，GWAS等生物基礎(chǔ)知識(shí)和研究手段的成熟、CXO（醫(yī)藥研發(fā)及生產(chǎn)外包服務(wù)）的發(fā)展、企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)及政府審批政策的成熟，使得我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)早已不再是完全摸著石頭過(guò)河。醫(yī)生患者的認(rèn)知水平，患者支付能力等現(xiàn)實(shí)情況決定了在我國(guó)推廣創(chuàng)新藥無(wú)法一蹴而就，PD—1藥物的降價(jià)是創(chuàng)新藥滲透的催化劑，將是其他國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥放量的催化劑。FDA并非對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥關(guān)上了上市的大門，而希望將‘政策靈活性’賦予缺醫(yī)少藥的疾病領(lǐng)域。FDA將會(huì)用最高標(biāo)準(zhǔn)要求臨床質(zhì)量。盡管腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)激烈，但依然值得關(guān)注，輔助及新輔助治療是比慢性疾病更具商業(yè)化價(jià)值的領(lǐng)域，由于其臨床試驗(yàn)時(shí)間長(zhǎng)，早布局的企業(yè)更具潛力。”

關(guān)鍵詞： 細(xì)胞治療