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甘李藥業(yè)（603087）8月25日披露半年報(bào)顯示，公司上半年?duì)I業(yè)收入為12.30億元，同比增長(zhǎng)47.31%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為1.34億元，實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。
2021年11月，以胰島素為采購(gòu)對(duì)象的第六批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中，甘李藥業(yè)全線6款產(chǎn)品高順位中標(biāo)，產(chǎn)品價(jià)格平均降幅達(dá)50%以上。2022年，集采在全國(guó)陸續(xù)落地實(shí)施，短期內(nèi)銷量增長(zhǎng)不能對(duì)沖價(jià)格大幅下降的影響，給公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)帶來(lái)了短期負(fù)面影響。2023年，隨著集采中選結(jié)果落地執(zhí)行的紅利開始顯現(xiàn)，價(jià)差影響已逐漸消散。
公告顯示，甘李藥業(yè)國(guó)內(nèi)胰島素制劑產(chǎn)品2023年上半年銷量同比增長(zhǎng)104.74%。其中，基礎(chǔ)(長(zhǎng)效)胰島素產(chǎn)品銷售量同比增長(zhǎng)58.10%；餐時(shí)(速效)和預(yù)混胰島素產(chǎn)品得到迅速放量，銷售量同比增長(zhǎng)167.97%。本報(bào)告期，國(guó)內(nèi)胰島素制劑產(chǎn)品銷量增長(zhǎng)對(duì)收入的正面影響大于價(jià)格下降帶來(lái)的負(fù)面影響。2023年上半年，國(guó)內(nèi)制劑銷售收入為10.39億元，較上年同期增長(zhǎng)35.34%，業(yè)績(jī)逐步回歸正軌。
報(bào)告期內(nèi)，甘李藥業(yè)海外業(yè)務(wù)繼續(xù)加速推進(jìn)。公司陸續(xù)向美國(guó)FDA遞交了公司核心產(chǎn)品甘精、賴脯和門冬胰島素注射液三款生物類似藥作為治療糖尿病的可互換生物類似物的上市申請(qǐng)，并均已獲得美國(guó)FDA正式受理，進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段。甘李藥業(yè)表示，三款生物類似藥的上市申請(qǐng)獲得FDA受理，是公司國(guó)際化戰(zhàn)略中的重要里程碑，是公司硬實(shí)力的最好證明，標(biāo)志著甘李藥業(yè)的海外研發(fā)和申報(bào)團(tuán)隊(duì)的逐步成熟，將為公司帶來(lái)新的增長(zhǎng)點(diǎn)。除美國(guó)FDA外，甘精的上市申請(qǐng)已于近期再獲歐洲藥品管理局(EMA)受理，而賴脯以及門冬胰島素注射液分別進(jìn)入即將向歐洲EMA提交上市許可申請(qǐng)前的最后關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，相關(guān)資料正按計(jì)劃積極準(zhǔn)備中。
報(bào)告期內(nèi)，公司處于臨床階段的研發(fā)項(xiàng)目包括長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑(GLP-1RA)類藥物GZR18、第四代胰島素類似物GZR4、新型預(yù)混雙胰島素復(fù)方制劑GZR101和單抗生物類似藥GLR1023。
值得一提的是，由于GLP-1類藥物具有減重效果，是目前全球范圍內(nèi)的行業(yè)重點(diǎn)賽道。2023年7月，甘李藥業(yè)開展了GZR18適應(yīng)癥為2型糖尿病的II期臨床試驗(yàn)，這是中國(guó)首款與司美格魯肽注射液(諾和諾德已上市的GLP-1受體激動(dòng)劑產(chǎn)品，商品名為諾和泰)頭對(duì)頭評(píng)估藥物有效性的GLP-1受體激動(dòng)劑。應(yīng)用于超重或肥胖領(lǐng)域的GLP-1RA周制劑，尚處于市場(chǎng)初期階段。目前，在全球范圍內(nèi)，僅有一款GLP-1RA周制劑在美國(guó)、日本和歐洲被批準(zhǔn)應(yīng)用于肥胖或超重成人體重管理，而在中國(guó)，還未有相關(guān)周制劑產(chǎn)品獲批上市。GZR18應(yīng)用于肥胖/超重體重管理適應(yīng)癥在中國(guó)的臨床試驗(yàn)獲批，標(biāo)志著公司在肥胖和超重治療領(lǐng)域臨床轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展道路上又邁出了關(guān)鍵一步。(葉莉)
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