證券代碼：002019 證券簡稱：億帆醫藥 公告編號：2023-014
億帆醫藥股份有限公司
【資料圖】
本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛假
記載、誤導性陳述或重大遺漏。
億帆醫藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司合肥億帆生物制藥
公司于2023年3月25日收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸去氧腎上腺素注
射液《藥品注冊證書》。現將相關情況公告如下：
一、藥品注冊證書主要信息
本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發給藥品注冊證書。
二、產品簡介
鹽酸去氧腎上腺素注射液用于治療休克及麻醉時維持血壓。也用于控制陣發
性室上性心動過速的發作。
公司于 2022 年 1 月向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交了藥品注冊申
請，于 2022 年 2 月獲得受理，并于 2023 年 3 月收到鹽酸去氧腎上腺素注射液
《藥品注冊證書》，本次鹽酸去氧腎上腺素注射液以化學藥品注冊分類 3 類獲批
上市，標志著此產品視同通過仿制藥化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評
價（以下簡稱“一致性評價” ）。
截至本報告披露日，除公司外，中國境內鹽酸去氧腎上腺素注射液有 3 家企
業獲批，其中 2 家視同通過仿制藥一致性評價，為成都苑東生物制藥股份有限公
司和廣東中潤藥物研發有限公司（藥品上市許可持有人），1 家企業處于一致性
評價審評階段；7 家企業處于報產階段（新注冊分類仿制藥）。
根據IQVIA數據顯示，2022年1-3季度鹽酸去氧腎上腺素注射劑國內市場規
模約5,379萬元，全球市場規模約6,941萬美元。
截至本報告披露日，公司對鹽酸去氧腎上腺素注射液的研發投入約366.55萬
元。
三、對公司的影響及風險提示
本次《藥品注冊證書》的取得，豐富了公司急救類產品的種類，將進一步提
升公司在急救藥品領域的綜合競爭力。鹽酸去氧腎上腺素注射液屬于《國家基本
公司業績將產生積極影響。上述產品的具體經營情況受國家政策、市場競爭環境
等因素影響，具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
四、報備文件
《藥品注冊證書》
特此公告。
億帆醫藥股份有限公司董事會
查看原文公告
關鍵詞：
